Un prospecto es el folleto que acompaña a los medicamentos, en el que se explica su composición, indicación y modo de empleo, advertencias y precauciones, entre otra información.
En España, el Real Decreto 1345/2007 hace obligatorio el cumplimiento de la directiva europea de legibilidad con relación al etiquetado y el prospecto de medicamentos. Por este motivo, deben llevarse a cabo los llamados TEST DE LEGIBILIDAD.
El test de legibilidad de prospectos de medicamentos es la herramienta que nos permite identificar si la información presente en un prospecto es fácilmente entendible por sus posibles usuarios.
De acuerdo con lo descrito en las Directivas 2001/83/CE y 2004/27/CE, los PROSPECTOS DE MEDICAMENTOS deben cumplir una serie de requisitos y han de ser evaluados en un grupo de pacientes diana para demostrar su legibilidad y utilidad.
Así, todos los prospectos de medicamentos incluidos en las Autorizaciones Comunitarias o Nacionales tienen que cumplir los requisitos de estas Directivas y la información de las consultas a los grupos de pacientes debe incluirse en el dossier correspondiente.
Según lo descrito en uno de sus artículos: “El prospecto debe reflejar los resultados de las consultas con pacientes diana para asegurar que es legible, claro y de fácil uso”.
EL TEST DE LEGIBILIDAD DE PROSPECTOS es una herramienta de desarrollo, flexible, que permite identificar si la información presente en el prospecto transmite el mensaje adecuado a aquellos a los que está destinado el medicamento. El test por sí mismo no mejora la calidad de la información, pero permite detectar áreas problemáticas que deben ser rectificadas.
En TIARE CONSULTING, además de realizar el test de uso, analizamos los resultados y ofrecemos las recomendaciones de nuestros técnicos según el protocolo desarrollado para este tipo de estudio.
Si necesitas asesoramiento legal o técnico sobre tus productos, desde TIARE CONSULTING podemos ayudarte a través de nuestro equipo técnico multidisciplinar de gran experiencia en el sector.
