Nuestra Directora Técnica, Pilar Pascual Inogés, ha participado en la redacción de este artículo que comentamos a continuación y que ha sido publicado en la revista Pharmatech.
Entre otros aspectos, cabe mencionar que el pasado mes de marzo se publicó el nuevo Real Decreto 192/2023 sobre productos sanitarios, Real Decreto (RD) que regula los productos sanitarios de uso humano, accesorios y productos sin finalidad médica, además de los productos incluidos en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios.
La finalidad de este RD es armonizar la garantía de seguridad, transparencia, innovación y el estado del arte de estos productos en aquellos puntos en los que el Reglamento (UE) 2017/745 deja espacio para regular a nivel nacional.
Así, el RD introduce, por ejemplo, indicaciones concretas sobre el etiquetado y las instrucciones de uso de los productos que se comercializan en el mercado español y establece como autoridad competente en España a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), colaborando las Comunidades Autónomas en lo que respecta a temas de registros, control de mercado y vigilancia.
También determina que serán los fabricantes quienes, además de definir la finalidad de los productos, los que, en caso de ser necesario, establezcan su uso y mantenimiento y la necesidad de formación al profesional sanitario que tenga que utilizarlo.
El RD además fija los requisitos que se han de cumplir para la concesión de la licencia previa y a quién: fabricantes, importadores, hospitales, agrupadores o esterilizadores de productos sanitarios, etc.
Por último, cabe destacar que, sobre el reprocesamiento y nueva utilización de productos de un solo uso, España ha considerado permitirlos solamente en hospitales, sobre un único paciente y durante un proceso único. Así el RD establece quién podrá realizarlo y qué productos no se podrán reprocesar.
Por todo lo anterior, es de obligado cumplimiento, para todos los agentes relacionados cumplir tanto con el Reglamento como con el Real Decreto para poder comercializar productos sanitarios. De ahí la importancia de conocer ambos.
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