TIARE CONSULTING S.L. ofrece los siguientes servicios regulatorios a las empresas fabricantes, distribuidoras o importadoras de productos sanitarios:
- Montaje de un dossier de producto sanitario (clase I, IIa, IIb ó III e in vitro).
- Montaje de un dossier de producto sanitario combinado con una sustancia medicinal.
- Solicitud del marcado CE. Estrategia de registro y gestiones con Organismo Notificado.
- Elaboración de CER (clinical evaluation report) y PER (performance evaluation report).
- Gestión del sistema de vigilancia del producto sanitario y elaboración de:
- Plan de evaluación clínica (CEP).
- PMS (Postmarket surveillance).
- PMCF (Postmarket clinical Follow-up).
- PSUR (Informe periódico de seguridad).
- Solicitud de licencia de fabricación e importación de productos sanitarios.
- Solicitud de la comunicación previa de distribución de productos sanitarios.
- Registro de responsable de producto sanitario.
- Comunicación de comercialización y/o puesta en servicio, modificaciones o bajas de productos.
- EUDAMED.
- Tramitación de publicidad en productos sanitarios.
- Solicitud de código nacional.
- Jornadas formativas.
- Soporte para la implantación de la norma UNE-EN ISO 13485.
